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国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以附条件审评

 

『题目』:国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以附条件审评审批()

  • 答案:
  • A.错误

1、甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,开展的临床试验是()

  • 答案:
  • A.Ⅱ期临床试验

2、生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅30.提供非临床安全性研究资料()

  • 答案:
  • 正在整理中!

3、案例摘要:2010版《中国药典》已于2010年10月1日起实施。《中国药典》是国家为了保证药品质量可控、保障人民群众用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据。此次颁布的《中国药典》共3部,收载药品品种4567个,比上一版药典新增品种千余例。下列哪些条款符合《中国药典》对恒重的规定()

  • 答案:
  • A.指供试品连续两次干燥后称重的差异在0.3mg以下的重量
  • B.指供试品连续两次炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量

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